2017年度企業(yè)質(zhì)量信用報(bào)告

山東魯維制藥有限公司

 二0一八年一月

第一部分 報(bào)告前言
 

       一、報(bào)告編制規(guī)范
      （一）報(bào)告內(nèi)容客觀性聲明
      本公司保證報(bào)告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，力求客觀、全面的披露公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、誠信體系建設(shè)等方面的理念、制度、措施及取得的績效等，并對其內(nèi)容的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
      （二）報(bào)告組織范圍
      山東魯維制藥有限公司
      （三）報(bào)告時(shí)間范圍
      2017年1月1日至2017年12月31日，考慮到披露事項(xiàng)的連續(xù)性，部分內(nèi)容延伸出上述時(shí)間范圍。
      （四）報(bào)告發(fā)布周期
      本年度報(bào)告為第一次發(fā)布，1次/年 。
      （五）報(bào)告數(shù)據(jù)說明
      報(bào)告中所有數(shù)據(jù)均來自公司內(nèi)部統(tǒng)計(jì)報(bào)表，數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。
      （六）報(bào)告獲取方式
      本報(bào)告以電子版和紙質(zhì)版兩種形式發(fā)布，電子版可在公司網(wǎng)站（http://qosmedix.cn/）查詢閱讀。
      二、企業(yè)高層致辭
      近年來，公司始終抓住規(guī)范化、科學(xué)化管理，實(shí)現(xiàn)職工與公司共同發(fā)展的目標(biāo)，堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，瞄準(zhǔn)行業(yè)高端，加大科技投入，搞好緊密型或松散型的技術(shù)合作及聯(lián)合開發(fā)，建設(shè)一個(gè)設(shè)施齊全、技術(shù)含量高的VC科研中心;打造一處布局合理、設(shè)施配套、居住舒適、環(huán)境優(yōu)美的職工生活區(qū)，實(shí)實(shí)在在地為職工、為村民、為社會(huì)辦實(shí)事、辦好事。堅(jiān)持落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，以社會(huì)責(zé)任和環(huán)境責(zé)任為宗旨，構(gòu)造和諧企業(yè)、節(jié)能企業(yè)、環(huán)保企業(yè)。
 

公司董事長 全國勞動(dòng)模范 馮衍明

      展望未來，既有新的機(jī)遇，又有新的挑戰(zhàn)。在新形勢下，公司抓住機(jī)遇、勇于創(chuàng)新、與時(shí)俱進(jìn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)的活力和核心競爭力，嚴(yán)抓精細(xì)化管理，狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，推廣品牌戰(zhàn)略，促進(jìn)市場營銷網(wǎng)絡(luò);抓住規(guī)范管理實(shí)現(xiàn)降低成本，抓住節(jié)能減排實(shí)現(xiàn)環(huán)保生態(tài)，進(jìn)一步提高公司內(nèi)涵發(fā)展和優(yōu)化升級，努力打造行業(yè)航母的目標(biāo)!
      三、公司簡介
      山東魯維制藥有限公司位于淄博市淄川區(qū)雙鳳工業(yè)園內(nèi)，是一個(gè)以生產(chǎn)醫(yī)藥中間體古龍酸和維生素C原料藥、食品添加劑維生素C、抗壞血酸鈉、抗壞血酸鈣、飼料添加劑抗壞血酸、抗壞血酸鈉等的生產(chǎn)企業(yè)。公司廠區(qū)占地面積23200平方米，建筑面積24175平方米，固定資產(chǎn)74966萬元，公司現(xiàn)有職工2000余人，具備年產(chǎn)山梨醇5萬噸、維生素C產(chǎn)品3萬噸、維生素C衍生制品5000噸，產(chǎn)品百分之九十以上出口，銷往美國、日本、歐洲等20多個(gè)國家和地區(qū)，公司目前年產(chǎn)值114823萬元，是全國主要的維生素C原料藥生產(chǎn)廠家，也是山東省唯一的維生素C原料藥生產(chǎn)廠家。公司始建于1994年5月，2007年1月10日更名為“山東魯維制藥有限公司。公司于2003年被山東省科技廳認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)，2011年6月成立山東省維生素C工程技術(shù)研究中心，2012年10月成立院士工作站。2000年取得國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號，2005年4月首次取得GMP認(rèn)證，2003年7月通過了ISO9001認(rèn)證，2006年通過了ISO14001、OHSAS18001認(rèn)證，2009年通過了食品安全管理體系HACCP認(rèn)證， 2010年11月份公司通過了BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn))的檢查，取得A 級BRC證書， 2016年取得了能源管理體系認(rèn)證，2017年通過FSSC 22000認(rèn)證，并先后取得了HALAL（清真）、OU（猶太）、IP（非轉(zhuǎn)基因）、FAMI-QS（歐洲飼料添加劑）等認(rèn)證證書，為了企業(yè)能夠持續(xù)健康發(fā)展，企業(yè)現(xiàn)正在實(shí)施生產(chǎn)控制自動(dòng)化改造，新建更具規(guī)模更現(xiàn)代化的精制車間、智能立體倉庫等。

 第二部分 報(bào)告正文

      一、質(zhì)量管理理念
      從創(chuàng)業(yè)之初，魯維把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)發(fā)展的基石和重要戰(zhàn)略資源，秉承“誠信為本、制藥唯精、服務(wù)人類健康“的理念和“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，公司視產(chǎn)品質(zhì)量為生存發(fā)展之根本，采用現(xiàn)代化管理模式。先后通過藥品GMP、ISO9001質(zhì)量體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全體系、HACCP食品質(zhì)量安全體系、全球BRC、ETI社會(huì)責(zé)任體系等認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量均達(dá)到中國、美國、英國、歐盟等國家和國際組織的藥典標(biāo)準(zhǔn)，成為中國醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)常務(wù)理事單位、山東省飼料行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位。
      二、企業(yè)質(zhì)量管理
     （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
      企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員素質(zhì)、廠房布局等方面，均符合GMP要求及《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。公司的質(zhì)量管理工作由總經(jīng)理親自掛帥，主管質(zhì)量副總?cè)喂镜氖紫|(zhì)量官。總經(jīng)理和首席質(zhì)量官對本公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，組織制定企業(yè)質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、年度質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)量安全保障措施；建立并實(shí)施先進(jìn)質(zhì)量管理體系和管理方法；組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)等群眾性質(zhì)量活動(dòng)；實(shí)施質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析；開展質(zhì)量教育培訓(xùn)；建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化等。。
      企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面，按照GMP的要求和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行管理，生產(chǎn)車間的硬件均符合GMP的要求，由質(zhì)量部質(zhì)監(jiān)員對生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤監(jiān)控；在質(zhì)量管理方面，具有先進(jìn)的檢測儀器，建有三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，有高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和完善的檢測手段，以及成熟的工藝流程、按照要求建立的一整套生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件體系，確保企業(yè)能按照食品添加劑的要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營管理。
     公司制定了質(zhì)量安全責(zé)任制，建立質(zhì)量安全“一把手負(fù)責(zé)”原則（即公司一把手和各部門負(fù)責(zé)人是本公司和部門質(zhì)量安全的第一責(zé)任人）；“一票否決“原則（無論其他各項(xiàng)成績再好，只要出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量重大、特大安全責(zé)任事故，對事故責(zé)任人、責(zé)任單位取消一切先進(jìn)評比資格），質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，享有質(zhì)量否決的權(quán)力。公司采用三級質(zhì)量管理制：即公司級、車間和班組，明確規(guī)定各級質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員職責(zé)。配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的化驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)從物料進(jìn)廠、生產(chǎn)全過程到成品出廠的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、監(jiān)督。
      公司實(shí)施首席質(zhì)量官制度，明確質(zhì)量副總為公司首席質(zhì)量官，并明確了首席質(zhì)量官的工作職責(zé)和工作權(quán)利，首席質(zhì)量官可行使質(zhì)量安全“一票否決權(quán)，并肩負(fù)有以下職責(zé)：制定公司質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、年度質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)量安全保障措施；建立、實(shí)施先進(jìn)質(zhì)量管理體系和管理方法、組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)等群眾性質(zhì)量活動(dòng)；實(shí)施質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析；開展質(zhì)量教育培訓(xùn)以及建立并落實(shí)質(zhì)量文化。
      （二）質(zhì)量管理體系
      先后通過藥品GMP、ISO9001質(zhì)量體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全體系、HACCP食品質(zhì)量安全體系、全球BRC、ETI社會(huì)責(zé)任體系等認(rèn)證，秉承“質(zhì)量第一，客戶至上“的質(zhì)量方針，不斷完善公司質(zhì)量管理體系。
      企業(yè)圍繞質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針的實(shí)施，建立了公司的質(zhì)量管理體系，建立了產(chǎn)品質(zhì)量檔案，制定了留樣觀察、質(zhì)量事故處理、質(zhì)量分析、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、用戶訪問及投訴、取樣程序、批生產(chǎn)記錄審核、物料料及成品放行、不合格品處理程序?qū)徍?、偏差處理?guī)程、變更控制規(guī)程、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、潔凈室及工藝用水監(jiān)測等各項(xiàng)管理制度，制定了檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基等管理辦法，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制定了工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；建立了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查規(guī)程，制定了各種檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、管理文件、校驗(yàn)記錄及使用、維修、保養(yǎng)記錄以及其它有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)記錄。。
      物料和成品發(fā)放前由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，符合要求并由審核人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，物料方可發(fā)放使用、成品方能銷售出廠。確保了不合格物料不進(jìn)入生產(chǎn)車間，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不合格的成品不能出廠。
      質(zhì)量部定期會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定主要物料的供貨商，保證供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。主要物料的確定綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等因素。
      質(zhì)量部對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出的質(zhì)量評估不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員干擾或妨礙。
      三、企業(yè)質(zhì)量誠信
      （一）質(zhì)量誠信管理
      公司自成立以來秉承“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生的使命和“科技為健康服務(wù)的指導(dǎo)思想，以及“誠信為本、制藥唯精、服務(wù)人類健康的理念，將質(zhì)量誠信意識通過多種形式在公司內(nèi)外進(jìn)行溝通宣傳，確保內(nèi)部員工理解和執(zhí)行以及保證供應(yīng)商、合作伙伴在雙方的合作中符合公司的誠信理念；高層領(lǐng)導(dǎo)率先垂范，在整個(gè)公司內(nèi)倡導(dǎo)誠信、踐行誠信，建立面對顧客、供方和社會(huì)各相關(guān)方的信用體系。
質(zhì)量誠信是公司信用體系建設(shè)的重要內(nèi)容，公司建立了完善的質(zhì)量誠信管理制度，實(shí)施全過程的質(zhì)量控制，將質(zhì)量誠信落實(shí)到生產(chǎn)經(jīng)營全過程。
      （二）質(zhì)量文化
      在魯維企業(yè)文化中，質(zhì)量文化占據(jù)核心位置，魯維形成“誠信為本、制藥唯精、服務(wù)人類健康為核心的質(zhì)量文化。
在理念層面，“質(zhì)量第一、顧客滿意“第一次就把事情做對、“工作零缺陷、過程零缺陷、產(chǎn)品零缺陷“我的崗位我負(fù)責(zé)的質(zhì)量意識形成了共識；在制度層面，通過績效引導(dǎo)，規(guī)則制度，質(zhì)量責(zé)任制的落實(shí)，確保質(zhì)量文化得到有效的固化；
      在行動(dòng)層面，通過勞動(dòng)技能競賽、質(zhì)量知識競賽、質(zhì)量標(biāo)兵，質(zhì)量信得過班組、質(zhì)量明星評選、QC小組活動(dòng)等一系列活動(dòng)，保證質(zhì)量文化的傳承與發(fā)展。
      魯維質(zhì)量文化的主要特色有：
      1、在質(zhì)量管理中，“嚴(yán)字當(dāng)頭，形成了“八嚴(yán)方針。制度要嚴(yán)格實(shí)用，設(shè)計(jì)要嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)，工藝要嚴(yán)肅且踏實(shí)執(zhí)行，標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)厲并符合消費(fèi)者的實(shí)際需求，服務(wù)要嚴(yán)密誠實(shí)，教育要嚴(yán)明和務(wù)實(shí)等，為魯維營造了良好的質(zhì)量管理氛圍。
      2、在績效考核上，形成了質(zhì)量一票否決制度，并形成了獨(dú)特的質(zhì)量KPI考核，該模型強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與以及過程方法的運(yùn)用，以“第一次就把事情做對為導(dǎo)向，基于質(zhì)量管理的過程及結(jié)果綜合設(shè)立指標(biāo)，實(shí)行月度、季度、年度的綜合考核機(jī)制，通過考核機(jī)制的建立，保證了公司質(zhì)量目標(biāo)的有效達(dá)成，同時(shí)對公司各級新老員工迅速融入“誠信為本、制藥唯精、服務(wù)人類健康的質(zhì)量文化起到了很好的導(dǎo)向作用。
      3、在質(zhì)量控制上，質(zhì)量部對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出的質(zhì)量評估不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員干擾或妨礙。
      四、企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)
      （一）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
      目前公司的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為以中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB14754-2010等為基礎(chǔ)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。公司實(shí)行企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化，明確各部門、各工序標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，建立了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、操作及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系和工作標(biāo)準(zhǔn)體系三大標(biāo)準(zhǔn)體系共150余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
      （二）企業(yè)計(jì)量水平
      魯維設(shè)置計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，對計(jì)量工作實(shí)行統(tǒng)一管理，對計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行“A、B、C“類管理，實(shí)行“全面監(jiān)督，保證重點(diǎn)，區(qū)別管理”的管理方法，即：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測設(shè)備重點(diǎn)控制，做到登記臺帳并嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和計(jì)量管理規(guī)定，合理編制周期檢定計(jì)劃，向上級計(jì)量部門或有資格可溯源的部門定期送（請）檢并取得檢定合格證書；對于計(jì)量特性相對穩(wěn)定又無條件校準(zhǔn)或檢定的，我們編制了自校準(zhǔn)規(guī)程定期對檢測設(shè)備進(jìn)行比對、校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)原始記錄備查；工作用計(jì)量檢測設(shè)備嚴(yán)格執(zhí)行檢定規(guī)程，根據(jù)這些計(jì)量檢測設(shè)備的分布情況、使用頻度、使用年限、使用環(huán)境、準(zhǔn)確度等因素合理安排周期檢定計(jì)劃，分類管理。確保在用計(jì)量檢測設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。從而保證了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測設(shè)備合格率100%，自檢的計(jì)量檢測設(shè)備檢定率在98%以上，實(shí)現(xiàn)在用計(jì)量檢測設(shè)備的管理有序不亂。
      （三）認(rèn)證認(rèn)可情況
      公司視產(chǎn)品質(zhì)量為生存發(fā)展之根本，采用現(xiàn)代化管理模式。先后通過新版藥品GMP、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全體系、HACCP食品質(zhì)量安全體系、全球BRC、ETI社會(huì)責(zé)任體系等認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量均達(dá)到中國、美國、英國、歐盟等國家和國際組織的藥典標(biāo)準(zhǔn)。
      （四）質(zhì)量檢驗(yàn)情況
      公司建立了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)室、質(zhì)檢中心，質(zhì)檢中心分為理化檢測室、微生物檢測室、儀器分析室、留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室等，配備了與生產(chǎn)的產(chǎn)品所需的先進(jìn)的邪惡寫、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、設(shè)施及人員，負(fù)責(zé)從物料進(jìn)廠、生產(chǎn)全過程到成品出廠的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、監(jiān)督。
      （五）特種設(shè)備管理
      公司在特種設(shè)備管理方面建立了完善的管理制度，包括：特種設(shè)備安全管理制度、特種作業(yè)人員培訓(xùn)制度、特種設(shè)備檢測制度、特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度等。公司安全部設(shè)專職人員負(fù)責(zé)特種設(shè)備管理和巡查工作?，F(xiàn)在使用的特種設(shè)備有叉車和安全閥等，按國家特種設(shè)備使用要求，請?zhí)胤N設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)定期對叉車、行車等進(jìn)行檢測。設(shè)備組長隨時(shí)檢查特種設(shè)備的使用情況，發(fā)現(xiàn)隱患立即排除，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。作業(yè)人員全部持證上崗，各自負(fù)責(zé)自己使用的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。
      五、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
      （一）產(chǎn)品質(zhì)量承諾
      1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，牢固樹立“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，自覺規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
      2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人嚴(yán)格履行職責(zé)，對本企業(yè)違法違規(guī)、不規(guī)范行為及時(shí)進(jìn)行制止。
      3、主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行各級食品藥品監(jiān)管部門的各項(xiàng)規(guī)定。
      4、嚴(yán)格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，實(shí)行全員、全方位、全過程的質(zhì)量管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保所生產(chǎn)的藥品各項(xiàng)指標(biāo)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人履行放行職責(zé)后放行。
      5、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保所使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
      6、加強(qiáng)基本藥物的生產(chǎn)管理，嚴(yán)格按照注冊工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
      7、積極實(shí)施新版藥品GMP，按要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)分析，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，制定防范措施，建立風(fēng)險(xiǎn)檔案。及時(shí)綜合分析與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估和研判，有針對性的制定和實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。做好每半年一次的GMP自檢和年度質(zhì)量回顧工作。
      8、建立健全應(yīng)急處置體系，繼續(xù)完善藥品召回制度，明確相應(yīng)機(jī)構(gòu)和專職人員，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全隱患及時(shí)采取措施，對出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例和抽檢不合格情況能迅速處置，能及時(shí)全部召回問題產(chǎn)品。
      9、嚴(yán)格落實(shí)食藥監(jiān)部門部署的各項(xiàng)任務(wù)，明確專人，及時(shí)報(bào)送企業(yè)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、絕不遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)。
      （二）產(chǎn)品召回情況
      公司制定了《產(chǎn)品召回管理辦法》。，本報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生產(chǎn)品召回情況。
      （三）質(zhì)量信用記錄
       魯維在質(zhì)量等相關(guān)領(lǐng)域取得的成績，多次獲得政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)的表彰，匯總?cè)缦?/span>表

公司榮獲的獎(jiǎng)勵(lì)